Abril 09, 2026
La obtención del Registro Sanitario otorgado por el INVIMA es uno de los trámites regulatorios más relevantes para cualquier empresario, comerciante o emprendedor que pretenda fabricar, importar, envasar o comercializar productos de consumo humano en Colombia. Sin esta autorización, no es legalmente posible introducir al mercado colombiano alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos ni productos de aseo, higiene y limpieza doméstica.
Es importante aclarar que la autorización del registro sanitario INVIMA implica el cumplimiento de requisitos legales y técnicos específicos, los cuales varían según la naturaleza del producto y las modalidades bajo las cuales se pretende obtener dicho registro, tales como la fabricación, acondicionamiento, envasado, venta, importación, exportación o comercialización nacional. Por ende, cada tipo de producto exigirá un análisis particular conforme a la normativa sanitaria vigente.
En esta guía, Affirma Legal le explica de forma detallada y rigurosa el proceso completo de obtención del registro sanitario INVIMA según el tipo de producto, los requisitos legales y técnicos que debe cumplir, los tiempos estimados y los costos asociados. Si requiere acompañamiento profesional en cualquier etapa del proceso, nuestros abogados en Colombia cuentan con amplia experiencia en asuntos regulatorios y derecho sanitario.
El registro sanitario es el acto administrativo mediante el cual el INVIMA, como autoridad sanitaria competente, autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar, importar y comercializar un producto destinado al consumo o uso humano. Así lo define el artículo 2 del Decreto 677 de 1995:
"Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar, e Importar un alimento con destino al consumo humano."
En términos prácticos, el registro sanitario cumple una doble función: por un lado, protege la salud pública al garantizar que los productos que llegan al mercado cumplen con estándares mínimos de seguridad, calidad e inocuidad; por otro, constituye el requisito legal indispensable para la comercialización lícita del producto. La comercialización de productos sin registro sanitario vigente puede acarrear sanciones administrativas por parte del INVIMA, medidas sanitarias de seguridad (decomiso, suspensión de operaciones) e incluso responsabilidad penal en los términos de la Ley 9 de 1979 y el Código Penal colombiano.
Es importante distinguir que en Colombia la autorización sanitaria adopta tres modalidades según el nivel de riesgo del producto y la profundidad de la evaluación requerida:
Esta clasificación tripartita aplica principalmente al sector de alimentos, conforme al artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013, modificado por la Resolución 3168 de 2015. Para otros sectores como cosméticos, la autorización adopta la forma de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) conforme a la normativa andina; para medicamentos y dispositivos médicos, se denomina propiamente "registro sanitario" conforme al Decreto 677 de 1995 y el Decreto 4725 de 2005, respectivamente.
El alcance de la vigilancia sanitaria del INVIMA es amplio. A continuación se detallan las principales categorías de productos que requieren autorización sanitaria para su comercialización en el territorio nacional.
Todo alimento que se expenda directamente al consumidor debe contar con la correspondiente NSA, PSA o RSA, según el nivel de riesgo determinado por la Resolución 719 de 2015. La clasificación de riesgo es el primer paso crítico: por ejemplo, los lácteos y derivados cárnicos se consideran de alto riesgo (requieren RSA con vigencia de 5 años), mientras que las frutas deshidratadas o los cereales procesados pueden clasificarse como bajo riesgo (requieren NSA con vigencia de 10 años).
El artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013 exime de este requisito a: (i) alimentos naturales no transformados como granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas y panela; (ii) alimentos de origen animal crudos, refrigerados o congelados sin transformación; (iii) materias primas destinadas exclusivamente al uso industrial o gastronómico; y (iv) alimentos fabricados o importados para comercialización exclusiva en el Puerto Libre de San Andrés y Providencia.
Todos los productos cosméticos comercializados en Colombia requieren una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) expedida por el INVIMA. La Decisión 516 de 2002 de la CAN, modificada sustancialmente por la Decisión 833 de 2018, define como cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local en las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y mucosas bucales) con fines de limpieza, perfume, modificación de apariencia o protección. La vigencia de la NSO es de 7 años conforme al artículo 18 de la Decisión 833 de 2018.
Los artículos de higiene para el hogar (detergentes, desengrasantes, jabones, ambientadores, productos lavavajillas) también requieren notificación sanitaria obligatoria ante el INVIMA, regulada por la Decisión 706 de 2008 y la Resolución 1370 de 2010. Estos productos no pueden estar destinados para uso hospitalario, clínico o industrial.
Todo medicamento —ya sea de síntesis química, biológico, homeopático, fitoterapeútico o suplemento dietario— requiere registro sanitario conforme al Decreto 677 de 1995 y sus normas modificatorias. El artículo 19 de dicho decreto establece que ningún medicamento puede producirse, importarse, exportarse, procesarse, envasarse, expenderse o comercializarse sin el registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente. El proceso de registro de medicamentos incluye obligatoriamente la evaluación farmacológica previa, que analiza la seguridad y eficacia del producto, además de la evaluación farmacéutica que conceptuá sobre la capacidad técnica del fabricante y la calidad del producto (artículos 21 y 22 del Decreto 677 de 1995).
El Decreto 4725 de 2005 establece que todos los productos clasificados como dispositivos médicos requieren registro sanitario. Esto incluye instrumentos, aparatos, máquinas, software y equipos biomédicos diseñados para diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades y lesiones humanas. Algunos ejemplos son: preservativos, lentes de contacto, elementos de protección personal en salud, jeringas, catéteres, prótesis, implantes, instrumental quirúrgico y equipos biomédicos. La clasificación de riesgo (Clases I, IIA, IIB y III) determina si el trámite es automático o con evaluación previa.
Si bien cada categoría de producto tiene requisitos específicos, el proceso de obtención del registro sanitario INVIMA sigue una estructura general que puede resumirse en las siguientes etapas:
El primer paso —y quizá el más determinante— consiste en identificar con precisión la categoría regulatoria a la que pertenece su producto. De esta clasificación depende la normativa aplicable, el tipo de autorización requerida (RSA, PSA, NSA, NSO o registro sanitario propiamente dicho), los requisitos documentales, los tiempos de respuesta y las tasas oficiales. En el caso de alimentos, la Resolución 719 de 2015 establece la clasificación de riesgo en salud pública (alto, medio o bajo) que determina directamente si se requiere RSA, PSA o NSA.
El solicitante debe ser una persona natural o jurídica legalmente constituida en Colombia. Deberá contar con certificado de existencia y representación legal o matrícula mercantil vigente. Para alimentos, el artículo 50 de la Resolución 2674 de 2013 exige la inscripción previa del establecimiento fabricante ante el INVIMA. Para medicamentos, es requisito indispensable que el laboratorio cuente con licencia sanitaria de funcionamiento y certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente expedida por el INVIMA.
Esta etapa constituye el núcleo del trámite y es donde un error documental puede retrasar significativamente la obtención del registro. El expediente debe contener, según el tipo de producto: la información general del titular y del fabricante, el nombre comercial y marcas del producto, la composición cualitativa y cuantitativa, la descripción del envase primario y secundario, las condiciones de conservación, la vida útil del producto, los certificados de análisis de laboratorio, los estudios de estabilidad (en el caso de medicamentos), la evaluación farmacológica (para medicamentos no incluidos en normas farmacológicas), el proyecto de etiqueta o rotulado conforme a la normativa sanitaria aplicable, y la modalidad bajo la cual se pretende obtener el registro (fabricar y vender, importar y vender, envasar y vender, entre otras).
Cada categoría de producto tiene un formulario específico que debe diligenciarse en su totalidad. Para alimentos se utiliza el Formato Único ASS-RSA-FM099 (Resolución 2674 de 2013 y Resolución 3168 de 2015). Para medicamentos, el formulario único ASS-RSA-FM004. Para dispositivos médicos, el formato ASS-RSA-FM036. Para cosméticos, el formato FNSOC-001 conforme a la Resolución 2108 de 2019. Todos estos formatos están disponibles para descarga en la sección de Trámites y Servicios de la página web del INVIMA.
Cada trámite de registro sanitario tiene una tarifa oficial establecida por el INVIMA. Las tarifas se actualizan anualmente mediante resolución (la más reciente es la Resolución 2025067543 del 22 de diciembre de 2025 para el año 2026). El monto varía según el tipo de producto, la modalidad y el trámite específico. Es fundamental que el recibo de pago corresponda exactamente al código tarifario aplicable al trámite, pues un pago incorrecto genera la devolución de la solicitud.
Beneficio para microempresas: En cumplimiento del parágrafo 2° del artículo 2° de la Ley 2069 de 2020 (Ley de Emprendimiento), las microempresas, cooperativas, asociaciones mutuales y asociaciones agropecuarias que clasifiquen como microempresas están exentas del pago de tarifas para la expedición, modificación y renovación de registros sanitarios por primera vez. Las pequeñas empresas acceden a una tarifa reducida del 50% del valor vigente.
Históricamente, la radicación se realizaba de forma presencial en la Oficina Virtual del INVIMA o por correspondencia. Sin embargo, desde 2025, la plataforma InvimAgil permite la radicación en línea para el sector de alimentos y bebidas. La plataforma se está implementando de forma gradual y en fases posteriores cubrirá cosméticos, productos de higiene doméstica, dispositivos médicos y, finalmente, medicamentos.
Una vez radicada la solicitud con toda la documentación completa y el pago correcto, el INVIMA procede a la evaluación. En los trámites automáticos (alimentos de bajo y medio riesgo, dispositivos médicos Clase I y IIA), la autorización se concede de forma inmediata con control posterior. En los trámites con evaluación previa (medicamentos, alimentos de alto riesgo, dispositivos médicos Clase IIB y III), el INVIMA revisa el expediente y puede formular requerimientos de información adicional. Si todo está en orden, expide la resolución que otorga el registro sanitario.
El proceso de obtención del registro sanitario de alimentos se rige por la Resolución 2674 de 2013, la Resolución 3168 de 2015 y la Resolución 719 de 2015. El primer paso crítico es determinar la clasificación de riesgo del producto mediante el Anexo Técnico de la Resolución 719 de 2015, que divide los alimentos en categorías de riesgo alto, medio y bajo.
Requisitos documentales para alimentos (Formato ASS-RSA-FM099):
Agrupación de productos: El artículo 42 de la Resolución 2674 de 2013 permite amparar varios alimentos bajo un mismo registro sanitario cuando se trate de un mismo alimento producido por varios fabricantes con la misma composición, o cuando se trate de un mismo alimento con diferentes sabores, aromas o colores (siempre que la composición base sea idéntica). Esta posibilidad puede generar ahorros significativos en tasas y tiempos de trámite.
Tiempos estimados: Con la implementación de InvimAgil, el trámite automático para alimentos puede resolverse en 1 día hábil. Los trámites que requieren evaluación previa o concepto de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas (SEAB) pueden tardar entre 15 y 60 días hábiles.
El régimen sanitario de cosméticos en Colombia se rige por las Decisiones 516 de 2002 y 833 de 2018 de la CAN, complementadas a nivel nacional por el Decreto 219 de 1998 y las resoluciones del INVIMA. La Decisión 833 de 2018 introdujo cambios significativos, entre ellos: (i) la eliminación del certificado de libre venta para productos importados como requisito de la NSO; (ii) la exigencia de que el titular tenga domicilio en Colombia o en un país miembro de la CAN; y (iii) una vigencia uniforme de 7 años para la NSO.
Requisitos documentales para cosméticos:
Para mayor información sobre el proceso específico de cosméticos, consulte nuestra publicación especializada: Registro INVIMA para cosméticos en Colombia.
El registro sanitario de medicamentos es, sin duda, el trámite más complejo y prolongado del universo regulatorio del INVIMA. El Decreto 677 de 1995 y sus normas modificatorias (Decretos 2510 de 2003 y 843 de 2016, entre otros) establecen un marco de requisitos técnicos, científicos y legales que incluyen:
El proceso de medicamentos requiere adicionalmente que el titular se registre como ciudadano en el Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO) y registre la entidad a través del sistema SIDAM. Los tiempos de respuesta para medicamentos pueden oscilar entre 6 meses y varios años, dependiendo de la complejidad del producto y la carga de trabajo del INVIMA.
El Decreto 4725 de 2005 establece la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos en cuatro clases:
Para dispositivos de Clases I y IIA, el trámite es automático con control posterior. Para Clases IIB y III, el INVIMA realiza una evaluación previa de la documentación técnica antes de expedir el registro. El formulario aplicable es el Formato ASS-RSA-FM036, que debe ir acompañado de la información técnica del dispositivo, certificaciones de calidad, información del fabricante y el pago de la tarifa correspondiente.
Si el INVIMA niega la solicitud de registro sanitario mediante resolución motivada, el solicitante cuenta con los siguientes mecanismos de defensa en sede administrativa:
Recurso de reposición: Se interpone ante la misma autoridad que profirió la decisión, dentro de los 10 días hábiles siguientes a la notificación del acto administrativo, conforme al artículo 76 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437 de 2011). Este recurso permite al solicitante aportar documentación complementaria, subsanar observaciones o controvertir los fundamentos técnicos de la negación.
Recurso de apelación: Se interpone de forma subsidiaria o independiente ante el superior jerárquico del funcionario que profirió la decisión, en los mismos términos del recurso de reposición. Ambos recursos pueden interponerse simultáneamente.
Agotados los recursos en vía administrativa, el afectado puede acudir a la jurisdicción contencioso-administrativa mediante la acción de nulidad y restablecimiento del derecho (artículo 138 del CPACA). En Affirma Legal, nuestro equipo de abogados especializados en asuntos regulatorios cuenta con experiencia en la interposición de recursos y en la representación ante el INVIMA, lo que maximiza las probabilidades de obtener un resultado favorable. Para conocer más sobre las sanciones del INVIMA y cómo defenderse, consulte: Sanciones del INVIMA: ¿Cómo defenderme ante la DRS?.
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También puede consultar nuestros contenidos relacionados en nuestra landing principal de Registro Sanitario INVIMA, Registro INVIMA para cosméticos en Colombia, Registro Sanitario INVIMA para Importar Productos a Colombia, Sanciones del INVIMA: ¿Cómo defenderme ante la DRS? y nuestra página de Abogados en Colombia.
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Autor: Equipo de Affirma Legal.
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