Sanciones del INVIMA ¿Cómo Defenderme Ante la DRS?

Abril 09, 2026

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Sanciones del INVIMA ¿Cómo Defenderme Ante la DRS?

Si usted es empresario, comerciante, fabricante o distribuidor de productos regulados en Colombia, ya sea en el sector de alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, productos de aseo o plaguicidas de uso doméstico, existe una entidad estatal cuyas decisiones pueden determinar la continuidad de su negocio: el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). A través de su Dirección de Responsabilidad Sanitaria (DRS), esta entidad adelanta procesos administrativos sancionatorios que, dependiendo de la gravedad de la infracción detectada, pueden traducirse en amonestaciones, multas millonarias, decomiso de productos, suspensión de registros sanitarios o incluso el cierre definitivo de establecimientos.

Lo que muchos empresarios desconocen es que estos procesos sancionatorios no son automáticos ni irreversibles. La Constitución Política de Colombia, en su artículo 29, garantiza el derecho al debido proceso en toda clase de actuaciones judiciales y administrativas, lo que significa que todo investigado por el INVIMA tiene derecho a conocer los cargos formulados, aportar pruebas, presentar descargos, rendir alegatos e interponer los recursos legales correspondientes. Una defensa técnica oportuna y bien fundamentada puede marcar la diferencia entre una sanción exorbitante y una exoneración total.

En esta guía legal actualizada a 2026, Affirma Legal le explica con rigor técnico y lenguaje accesible todo lo que necesita saber sobre las sanciones del INVIMA: qué son, cómo funciona el proceso sancionatorio de la DRS, cuáles son los tipos de sanciones, cómo se calculan ahora las multas bajo la nueva Unidad de Valor Básico (UVB), qué derechos tiene usted como investigado y, sobre todo, cómo puede defenderse legalmente con el respaldo de abogados especializados en derecho sanitario.

¿Qué es el INVIMA y cuáles son sus funciones en Colombia?

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es una entidad pública de carácter técnico-científico adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social, creada mediante el artículo 245 de la Ley 100 de 1993. Su función principal consiste en ejecutar las políticas de vigilancia sanitaria y de control de calidad sobre los productos de uso y consumo humano que circulan en el territorio colombiano.

Entre las funciones más relevantes del INVIMA se encuentran la inspección, vigilancia y control (IVC) de establecimientos productores y comercializadores; la emisión de registros sanitarios, permisos sanitarios y notificaciones sanitarias; la expedición de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA); y la remisión a las autoridades competentes de información sobre posibles infracciones a las normas sanitarias, conforme al Decreto 2078 de 2012.

Dentro de la estructura organizacional del INVIMA, la Dirección de Responsabilidad Sanitaria (DRS) es la dependencia encargada de adelantar los procesos administrativos sancionatorios contra las personas naturales o jurídicas que presuntamente infrinjan la normatividad sanitaria vigente. La DRS cuenta con seis grupos funcionales especializados que contribuyen al desarrollo de las investigaciones, garantizando el cumplimiento del debido proceso y los principios constitucionales de legalidad, presunción de inocencia y derecho de defensa.

¿Le notificaron el inicio de un proceso sancionatorio del INVIMA?

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¿Qué son las sanciones del INVIMA y cuál es su fundamento legal?

Las sanciones del INVIMA son medidas administrativas de carácter preventivo y correctivo que la entidad impone mediante acto administrativo motivado a las personas naturales o jurídicas que incumplan las disposiciones del régimen sanitario colombiano. Estas sanciones encuentran su fundamento legal principal en el artículo 577 de la Ley 9 de 1979 (Código Sanitario Nacional), modificado por el artículo 98 del Decreto Ley 2106 de 2019.

Es importante entender que la potestad sancionadora del INVIMA se enmarca dentro del derecho administrativo sancionador, definido por la Corte Constitucional en la Sentencia C-818 de 2005 como el poder de sanción ejercido por las autoridades administrativas que opera ante el incumplimiento de los distintos mandatos que las normas jurídicas imponen a los administrados, con el propósito de garantizar la preservación y restauración del ordenamiento jurídico.

El procedimiento administrativo sancionatorio se rige, además, por las disposiciones de la Ley 1437 de 2011 (Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo), particularmente sus artículos 47 a 52, que regulan el procedimiento sancionatorio general aplicable a las actuaciones administrativas.

¿Cuáles son los tipos de sanciones que impone el INVIMA en Colombia?

De conformidad con el artículo 577 de la Ley 9 de 1979, modificado por el artículo 98 del Decreto Ley 2106 de 2019, las sanciones que puede imponer el INVIMA, según la gravedad de la infracción, son las siguientes:

  • Amonestación: Acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria llama la atención al infractor por haber incurrido en una falta leve contra las disposiciones sanitarias. Constituye una advertencia formal sobre las consecuencias de reiterar la conducta.
  • Multas sucesivas: Sanciones pecuniarias que pueden ascender hasta el equivalente a 10.000 UVB (antes SMLMV). Para 2026, con la UVB fijada en $12.110 (Resolución 3488 de 2025), esto representa un tope teórico máximo de $121.100.000 COP. Se imponen según la naturaleza, gravedad y calificación de la falta.
  • Decomiso de productos: Incautación definitiva de los productos que no cumplan con las disposiciones sanitarias o que representen un riesgo para la salud pública. El INVIMA puede ordenar el decomiso cuando compruebe que los productos carecen de registro sanitario o no cumplen requisitos de calidad.
  • Suspensión o cancelación del registro o licencia: Privación temporal o definitiva de la autorización para fabricar, importar, exportar o comercializar los productos regulados. La suspensión opera cuando existen causas que pueden ser subsanadas; la cancelación es definitiva.
  • Cierre temporal o definitivo del establecimiento: Orden de cesación de actividades en todo o parte del establecimiento que ha violado la normativa sanitaria. El cierre temporal opera mientras se corrigen las causas; el cierre definitivo procede ante faltas gravísimas o reincidencia.

Nota normativa importante: El artículo 98 del Decreto 2106 de 2019 introdujo una distinción relevante para productos, establecimientos y servicios catalogados de bajo riesgo: en estos casos, la apertura del proceso sancionatorio solo procede cuando, además de evidenciar la presunta infracción, existan indicios frente a la liberación del producto en el mercado o se haya determinado el incumplimiento de las medidas sanitarias de seguridad.

Actualización 2026: Las multas del INVIMA ahora se calculan en UVB, no en salarios mínimos

Uno de los cambios normativos más significativos de los últimos años en materia de sanciones administrativas en Colombia es la transición del salario mínimo mensual legal vigente (SMLMV) a la Unidad de Valor Básico (UVB) como referente para el cálculo de multas y sanciones. Este cambio fue ordenado por el artículo 313 de la Ley 2294 de 2023 (Plan Nacional de Desarrollo 2022–2026, denominado «Colombia Potencia Mundial de la Vida»).

A partir del 1 de enero de 2024, todas las sanciones, multas, cobros y tarifas que anteriormente se expresaban en SMLMV o en Unidades de Valor Tributario (UVT) deben calcularse con base en su equivalencia en UVB. El Ministerio de Hacienda y Crédito Público fija anualmente el valor de la UVB mediante resolución publicada antes del 1 de enero de cada año, y su actualización se rige por la variación del Índice de Precios al Consumidor (IPC) sin alimentos ni regulados, certificado por el DANE.

Valores históricos de la UVB

  • 2023: $10.000 — Ley 2294 de 2023 — Base inicial.
  • 2024: $10.951 — Resolución 3268 de 2023 — Incremento del 9,51%.
  • 2025: $11.552 — Resolución 3914 de 2024 — Incremento del 5,49%.
  • 2026: $12.110 — Resolución 3488 de 2025 — Incremento del 4,83%.

Esto significa que, para 2026, cuando el artículo 577 de la Ley 9 de 1979 establece multas de hasta 10.000 unidades, el tope teórico máximo equivale a 10.000 × $12.110 = $121.100.000 COP. Es fundamental que los empresarios comprendan esta nueva base de cálculo, ya que el desconocimiento del cambio normativo no exime de las consecuencias económicas de una sanción.

La Dirección de Responsabilidad Sanitaria del INVIMA confirmó oficialmente esta transición, señalando que la medida busca estandarizar y dar mayor claridad al proceso sancionatorio, desligando el cálculo de las sanciones de las variaciones políticas y sociales asociadas al incremento del salario mínimo.

Cifras reales: ¿Cuánto cobra el INVIMA en multas? Balance 2025

Para dimensionar el impacto real de las sanciones del INVIMA, resulta ilustrativo revisar las cifras oficiales más recientes. Según la Dirección de Responsabilidad Sanitaria, durante la vigencia 2025 el INVIMA impuso multas ejecutoriadas por un valor total de $6.058 millones de pesos colombianos, como resultado de investigaciones administrativas sancionatorias por incumplimientos a la normatividad sanitaria vigente.

Distribución geográfica

Cundinamarca encabezó el consolidado nacional con más de $2.600 millones (44,2% del total), seguido por Antioquia (15,1%) y Valle del Cauca (8,3%). En conjunto, estos tres departamentos concentraron el 67,7% del valor total de las multas ejecutoriadas.

Distribución por sectores

El sector de medicamentos concentró el 51% del valor total de las multas ($3.060 millones aproximadamente), lo que refleja el alto riesgo para la salud pública asociado a este tipo de incumplimientos. Los sectores de alimentos, bebidas y derivados lácteos representaron el 27% del total. Cosméticos, dispositivos médicos, plantas de beneficio y derivados cárnicos tuvieron participaciones menores.

Infracciones más frecuentes

En alimentos, bebidas y derivados cárnicos y lácteos, las investigaciones identificaron infracciones relacionadas principalmente con incumplimientos en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). En plantas de beneficio, se evidenciaron deficiencias en condiciones higiénico-sanitarias. En medicamentos, las faltas más comunes estuvieron vinculadas a la fabricación y comercialización de productos fitoterapéuticos fraudulentos sin registro sanitario. También se detectaron irregularidades en el etiquetado de cosméticos y casos de ilegalidad en dispositivos médicos.

¿Qué productos y establecimientos vigila el INVIMA?

El INVIMA ejerce funciones de inspección, vigilancia y control sobre una amplia gama de productos que impactan la salud pública. Los principales sectores bajo la competencia de esta entidad incluyen: alimentos y bebidas procesadas; medicamentos y productos farmacéuticos; productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios; dispositivos médicos y equipos biomédicos; reactivos de diagnóstico in vitro; productos cosméticos; productos de aseo, higiene y limpieza; plaguicidas de uso doméstico e industrial; productos derivados del cannabis (conforme a los artículos 85 y 86 del Decreto Ley 2106 de 2019); y materias primas para la fabricación de los productos anteriores.

Adicionalmente, el INVIMA vigila los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan estos productos, incluyendo laboratorios farmacéuticos, plantas de alimentos, plantas de beneficio animal, establecimientos de comercio y plataformas de comercio electrónico. De hecho, el INVIMA ha firmado convenios con plataformas como Mercado Libre y la Cámara Colombiana de Comercio Electrónico para evitar la comercialización de productos sin registro sanitario en canales digitales.

¿Cómo funciona el proceso sancionatorio del INVIMA? Etapas paso a paso

El proceso administrativo sancionatorio del INVIMA es el conjunto de fases sucesivas que tienen por objeto determinar si una persona natural o jurídica incumplió la normatividad sanitaria. Este proceso se adelanta garantizando plenamente los principios constitucionales y legales del debido proceso, la legalidad, la presunción de inocencia, el derecho de defensa y la prohibición de la doble incriminación (non bis in idem). A continuación, se describen cada una de las etapas de este proceso:

Etapa 1: Averiguaciones preliminares e inicio del proceso

El proceso sancionatorio puede iniciarse de oficio o por solicitud de cualquier persona. Las fuentes más comunes de inicio incluyen: denuncias o quejas de ciudadanos; resultados de inspecciones, vigilancia y control realizadas por el INVIMA; informes de otras entidades estatales como la Fiscalía General de la Nación, la Procuraduría General de la Nación o las entidades territoriales de salud; y hallazgos derivados de la toma de muestras, exámenes de laboratorio o prácticas de dictamen pericial.

Si como resultado de las averiguaciones preliminares la autoridad establece que existen méritos para adelantar un procedimiento sancionatorio, procede a formular cargos mediante acto administrativo. Si, por el contrario, los hechos no constituyen una infracción, no son competencia del INVIMA o la persona investigada ha fallecido (en caso de persona natural), la entidad expide un auto de archivo, absteniéndose de iniciar el proceso.

Etapa 2: Formulación de cargos y traslado al investigado

Cuando el INVIMA determina que existen indicios suficientes de una presunta infracción sanitaria, emite un Auto de Traslado de Cargos (también denominado «Inicio del Proceso Sancionatorio y Formulación de Cargos»). Este acto administrativo debe contener de manera clara y precisa: la descripción de la infracción imputada; la norma sanitaria presuntamente infringida; los cargos específicos formulados al investigado; y la indicación del plazo para presentar descargos.

La notificación del auto de cargos debe realizarse conforme a las disposiciones de la Ley 1437 de 2011. El INVIMA empleará los siguientes mecanismos: citación personal, con un plazo de cinco días para que el investigado comparezca; correo electrónico, si el investigado lo ha autorizado expresamente; y aviso público, cuando no sea posible localizar al investigado, publicándose durante cinco días.

Una vez notificado, el investigado cuenta con quince (15) días hábiles para presentar por escrito sus descargos, en los cuales podrá exponer los argumentos de su defensa, aportar pruebas documentales, solicitar la práctica de pruebas adicionales y formular objeciones respecto de los hechos y la calificación jurídica de la conducta imputada.

Etapa 3: Periodo probatorio

Una vez radicado el escrito de descargos, el INVIMA puede decretar pruebas de oficio o a solicitud del investigado para esclarecer los hechos. Las pruebas que pueden practicarse incluyen: declaraciones testimoniales; inspecciones sanitarias; toma de muestras y exámenes de laboratorio; dictámenes periciales de expertos técnicos; revisión de documentos contables, comerciales y sanitarios; e informes técnicos de las distintas direcciones del INVIMA.

El periodo probatorio puede extenderse hasta treinta (30) días hábiles, plazo que puede ampliarse a sesenta (60) días cuando se requieran pruebas en el exterior o cuando existan múltiples investigados. Concluido este periodo, se abre un término para que las partes presenten alegatos de conclusión, etapa en la cual el investigado tiene la oportunidad de exponer sus argumentos finales antes de que se adopte la decisión de fondo.

Etapa 4: Resolución de calificación (decisión de fondo)

Tras la evaluación integral de las pruebas y los alegatos presentados, el INVIMA —a través de la DRS— emite una Resolución de Calificación, que constituye el acto administrativo de fondo del proceso. Esta resolución puede ser de dos tipos: exoneratoria, cuando no se encuentran pruebas suficientes que acrediten la infracción o cuando se demuestra alguna causal de exoneración; o sancionatoria, cuando se confirma la existencia de la infracción y se impone alguna o varias de las sanciones previstas en el artículo 577 de la Ley 9 de 1979.

De conformidad con el artículo 49 de la Ley 1437 de 2011, el acto administrativo que ponga fin al procedimiento sancionatorio deberá contener la individualización de la persona sancionada, el análisis de hechos y pruebas, las normas infringidas, la decisión final, los recursos que proceden y la motivación de la sanción impuesta.

Etapa 5: Interposición de recursos

Una vez notificada la Resolución de Calificación sancionatoria, el investigado cuenta con diez (10) días hábiles siguientes a la notificación para interponer el recurso de reposición, que se presenta ante la misma Dirección de Responsabilidad Sanitaria. En el recurso, el sancionado debe exponer las razones fácticas y jurídicas por las cuales considera que la decisión debe ser revocada, modificada o aclarada.

La DRS debe resolver el recurso de reposición en un término máximo de un (1) año contado a partir del día en que se interponga. La decisión del recurso debe notificarse personalmente o, subsidiariamente, mediante aviso o publicación.

¿Cómo gradúa el INVIMA la severidad de las sanciones? Criterios legales

La determinación de la gravedad de las sanciones no es arbitraria. El artículo 50 de la Ley 1437 de 2011 establece los criterios que deben aplicarse para graduar la severidad de las faltas y el rigor de las sanciones por infracciones administrativas. Estos criterios, en cuanto resulten aplicables al proceso sancionatorio del INVIMA, incluyen:

  • Daño o peligro generado a los intereses jurídicos tutelados: se evalúa el impacto real o potencial de la infracción sobre la salud pública individual y colectiva.
  • Beneficio económico obtenido por el infractor para sí o a favor de un tercero: se analiza si la conducta infractora generó ventajas económicas indebidas.
  • Reincidencia en la comisión de la infracción: si el infractor ha sido sancionado previamente por hechos similares, la sanción se agravará.
  • Resistencia, negativa u obstrucción a la acción investigadora o de supervisión: cualquier conducta tendiente a impedir, dificultar o retardar la labor del INVIMA constituye un agravante.
  • Utilización de medios fraudulentos o de persona interpuesta para ocultar la infracción o sus efectos.
  • Grado de prudencia y diligencia con que se hayan atendido los deberes o se hayan aplicado las normas legales pertinentes.
  • Renuencia o desacato en el cumplimiento de las órdenes impartidas por la autoridad competente.
  • Reconocimiento o aceptación expresa de la infracción antes de la imposición de la sanción: puede constituir un atenuante.

El conocimiento de estos criterios es fundamental para la estrategia de defensa, ya que permite al abogado identificar atenuantes y argumentar la reducción de la sanción propuesta.

Derechos del investigado en un proceso sancionatorio del INVIMA

La Constitución Política de Colombia y la Ley 1437 de 2011 garantizan al investigado en un proceso sancionatorio del INVIMA un conjunto de derechos fundamentales que deben ser respetados en todas las etapas del procedimiento. Estos derechos incluyen:

  • Derecho a ser notificado oportunamente de la apertura del proceso y de los cargos formulados.
  • Derecho a acceder al expediente administrativo y conocer las pruebas que obren en su contra.
  • Derecho a presentar descargos escritos dentro del término legal de quince (15) días hábiles.
  • Derecho a solicitar y aportar pruebas en su defensa durante el periodo probatorio.
  • Derecho a controvertir las pruebas allegadas por la entidad mediante la práctica de pruebas propias.
  • Derecho a rendir alegatos de conclusión antes de que se adopte la decisión de fondo.
  • Derecho a designar un abogado de confianza que lo represente en todas las etapas del proceso.
  • Derecho a interponer el recurso de reposición contra la resolución sancionatoria dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la notificación.
  • Derecho a solicitar acuerdos de pago con el INVIMA cuando la sanción imponga una multa pecuniaria.
  • Derecho a solicitar la revocatoria directa del acto administrativo sancionatorio, conforme al artículo 93 de la Ley 1437 de 2011.

La violación de cualquiera de estos derechos puede constituir una causal de nulidad del acto administrativo sancionatorio, que eventualmente puede hacerse valer ante la jurisdicción contencioso administrativa.

¿Cómo defenderse legalmente ante una sanción del INVIMA? Estrategias clave

Si usted ha sido notificado de un proceso sancionatorio por parte de la DRS del INVIMA, lo primero que debe hacer es actuar con celeridad y buscar asesoría legal especializada. El tiempo es un factor crítico, ya que los plazos procesales son perentorios y su vencimiento puede significar la pérdida del derecho de defensa. A continuación, se describen las principales estrategias de defensa disponibles:

1. Análisis técnico-jurídico del pliego de cargos

El primer paso es realizar un examen minucioso del auto de traslado de cargos para verificar: que la conducta descrita efectivamente constituya una infracción al régimen sanitario; que se haya citado correctamente la norma infringida; que no existan vicios de procedimiento en la apertura del proceso; y que la competencia del INVIMA respecto del producto o establecimiento investigado sea la correcta. En muchos casos, errores formales o sustanciales en la formulación de cargos pueden sustentar la solicitud de nulidad del proceso.

2. Presentación de descargos fundamentados

El escrito de descargos es la pieza procesal más importante en la defensa del investigado. Debe contener: una narración detallada de los hechos desde la perspectiva del investigado; la identificación de las pruebas que desvirtúan los cargos; la invocación de las normas aplicables y la jurisprudencia relevante; la solicitud de práctica de pruebas adicionales (testimoniales, periciales, documentales); y los argumentos de derecho que sustenten la solicitud de exoneración o, en su defecto, la reducción de la sanción.

3. Acreditación de causales de exoneración

El investigado puede ser exonerado de responsabilidad sanitaria cuando demuestre que: el hecho investigado no existió; el presunto infractor no cometió la conducta imputada; las normas técnico-sanitarias no configuran la conducta como infracción; o el proceso sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse por razones procedimentales o sustanciales. Cada una de estas causales requiere un soporte probatorio sólido que debe prepararse desde el momento mismo de la notificación.

4. Interposición del recurso de reposición

Si la resolución de calificación resulta desfavorable, el sancionado tiene la posibilidad de interponer el recurso de reposición dentro de los diez (10) días hábiles siguientes. Este recurso debe estar técnicamente sustentado y puede invocar, entre otros argumentos: la indebida valoración probatoria; la aplicación incorrecta de las normas sanitarias; la violación del debido proceso; o la desproporción de la sanción frente a la gravedad de la falta.

5. Demanda de nulidad y restablecimiento del derecho

Agotados los recursos en sede administrativa, si el investigado considera que el acto administrativo sancionatorio adolece de vicios de ilegalidad, puede acudir ante la jurisdicción contencioso administrativa interponiendo una demanda de nulidad y restablecimiento del derecho, conforme al artículo 138 de la Ley 1437 de 2011. Esta acción debe presentarse dentro de los cuatro (4) meses siguientes a la notificación del acto definitivo y permite solicitar la declaratoria de nulidad de la resolución sancionatoria y el restablecimiento del derecho, incluyendo la devolución de las sumas pagadas por concepto de multa.

6. Solicitud de revocatoria directa

Como alternativa adicional, el sancionado puede solicitar la revocatoria directa del acto administrativo ante la propia entidad, cuando este sea manifiestamente contrario a la Constitución o a la ley, cuando no esté conforme con el interés público o social, o cuando cause agravio injustificado. Esta solicitud puede presentarse en cualquier tiempo y no requiere el agotamiento previo de recursos.

Infracciones más comunes que generan sanciones del INVIMA

Con base en los balances oficiales de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria y las resoluciones sancionatorias públicas, es posible identificar las conductas que con mayor frecuencia generan procesos sancionatorios del INVIMA:

  • Incumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): deficiencias en los procesos de producción, almacenamiento y distribución que comprometen la calidad e inocuidad de los productos.
  • Comercialización de productos sin registro sanitario vigente: distribución, venta o publicidad de productos que carecen del permiso, registro o notificación sanitaria exigida por la normatividad.
  • Fabricación y venta de productos fitoterapéuticos fraudulentos: elaboración de productos que se presentan engañosamente como fitoterapéuticos sin cumplir con los requisitos técnicos y legales.
  • Irregularidades en el etiquetado y rotulado: incumplimiento de las normas de etiquetado en alimentos, cosméticos o medicamentos, incluyendo información falsa, incompleta o engañosa.
  • Ilegalidad en dispositivos médicos e insumos: comercialización de dispositivos médicos que no cuentan con certificación de conformidad o que no cumplen con los estándares técnicos exigidos.
  • Deficiencias en condiciones higiénico-sanitarias: incumplimiento de los requisitos de higiene y salubridad en plantas de beneficio, establecimientos procesadores de alimentos y demás instalaciones reguladas.
  • Publicidad sanitaria engañosa: divulgación de propiedades terapéuticas o beneficios para la salud no autorizados o no respaldados científicamente.
  • Incumplimiento de medidas sanitarias de seguridad: desacato de las medidas preventivas o correctivas impuestas por el INVIMA durante las visitas de inspección.

¿Cómo prevenir sanciones del INVIMA? Recomendaciones para empresarios

La mejor defensa contra una sanción del INVIMA es la prevención. Affirma Legal recomienda las siguientes medidas a los empresarios del sector regulado:

  1. Gestionar oportunamente el registro sanitario correspondiente para cada producto, según la clasificación de riesgo establecida por la normatividad vigente.
  2. Mantener actualizados los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA).
  3. Implementar un programa de cumplimiento normativo (compliance sanitario) que incluya auditorías internas periódicas.
  4. Capacitar al personal involucrado en los procesos de producción, almacenamiento y comercialización sobre las normas sanitarias aplicables.
  5. Verificar que el etiquetado y rotulado de todos los productos cumpla integralmente con la reglamentación técnica vigente.
  6. Documentar exhaustivamente todos los procesos productivos y comerciales para contar con respaldo probatorio ante eventuales inspecciones.
  7. Contar con asesoría legal preventiva de abogados especializados en derecho sanitario y asuntos regulatorios.
  8. Atender de manera oportuna y diligente los requerimientos, medidas sanitarias de seguridad y demás actuaciones del INVIMA.

¿Qué es el registro sanitario INVIMA y por qué es clave para evitar sanciones?

El registro sanitario es el acto administrativo expedido por el INVIMA mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, importar, exportar, envasar, procesar, comercializar o vender un producto regulado destinado al uso o consumo humano en Colombia. Este documento acredita que el producto cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia exigidos por la normatividad sanitaria.

La ausencia de registro sanitario vigente constituye una de las infracciones más graves y frecuentes que investiga el INVIMA, y puede dar lugar a sanciones que van desde el decomiso del producto hasta multas cuantiosas y el cierre del establecimiento. Por esta razón, gestionar correctamente el registro sanitario no es solo un requisito legal, sino una inversión estratégica en la protección de su negocio.

Si necesita orientación sobre los requisitos, clasificaciones de riesgo y trámites para obtener su registro sanitario INVIMA, lo invitamos a consultar nuestra guía especializada sobre cómo obtener el registro sanitario INVIMA en Colombia.

Marco normativo aplicable a las sanciones del INVIMA

La siguiente es la normatividad fundamental que rige el proceso sancionatorio del INVIMA en Colombia:

  • Constitución Política de Colombia, artículo 29: derecho al debido proceso en actuaciones administrativas.
  • Ley 9 de 1979 (Código Sanitario Nacional), artículo 577: tipos de sanciones sanitarias, modificado por el Decreto 2106 de 2019.
  • Ley 100 de 1993, artículo 245: creación del INVIMA y definición de sus funciones.
  • Ley 399 de 1997: régimen de tarifas del INVIMA.
  • Ley 1437 de 2011 (CPACA), artículos 47 a 52: procedimiento sancionatorio general aplicable a las actuaciones administrativas.
  • Ley 1437 de 2011, artículo 93: revocatoria directa de actos administrativos.
  • Ley 1437 de 2011, artículo 138: demanda de nulidad y restablecimiento del derecho.
  • Decreto 2078 de 2012: funciones del INVIMA.
  • Decreto Ley 2106 de 2019, artículo 98: modificación del artículo 577 de la Ley 9 de 1979 sobre inicio de procesos sancionatorios y tipos de sanciones.
  • Ley 2294 de 2023, artículo 313: creación de la Unidad de Valor Básico (UVB) como referente para el cálculo de sanciones y multas.
  • Resolución 3488 de 2025 del Ministerio de Hacienda: fijación de la UVB para 2026 en $12.110.
  • Sentencia C-818 de 2005 de la Corte Constitucional: definición del derecho administrativo sancionador.

Preguntas frecuentes sobre sanciones del INVIMA en Colombia

A continuación, respondemos las preguntas más frecuentes que recibimos de empresarios y comerciantes sobre el proceso sancionatorio del INVIMA:

1. ¿Cuánto puede durar un proceso sancionatorio del INVIMA?

Un proceso sancionatorio del INVIMA puede durar entre seis (6) meses y tres (3) años, dependiendo de la complejidad del caso, la cantidad de investigados, el volumen probatorio y la carga procesal de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria.

2. ¿Cuál es la multa máxima que puede imponer el INVIMA en 2026?

Conforme al artículo 577 de la Ley 9 de 1979, el INVIMA puede imponer multas sucesivas de hasta 10.000 UVB. Con la UVB de 2026 fijada en $12.110 (Resolución 3488 de 2025), el tope teórico máximo es de $121.100.000 COP. Sin embargo, la multa concreta dependerá de los criterios de graduación del artículo 50 de la Ley 1437 de 2011.

3. ¿Qué pasa si no me notifico del proceso sancionatorio?

Si el INVIMA no logra notificarlo personalmente, procederá a enviar un aviso adjuntando el acto administrativo, que se publica durante cinco (5) días. Transcurrido este plazo, la notificación se entiende surtida y los términos procesales comienzan a correr, independientemente de que usted haya tenido conocimiento efectivo del proceso.

4. ¿Puedo pagar la multa del INVIMA en cuotas?

Sí. El INVIMA contempla la posibilidad de celebrar acuerdos de pago con los sancionados para facilitar el cumplimiento de las multas impuestas. La solicitud debe presentarse ante la entidad acreditando la capacidad de pago y proponiendo las condiciones del acuerdo.

5. ¿Qué diferencia hay entre el SMLMV y la UVB para el cálculo de multas?

Desde el 1 de enero de 2024, por disposición del artículo 313 de la Ley 2294 de 2023, las multas del INVIMA dejaron de calcularse en salarios mínimos (SMLMV) y se expresan en Unidades de Valor Básico (UVB). La UVB se actualiza anualmente según el IPC sin alimentos ni regulados, lo que produce incrementos más estables y desvinculados de las decisiones políticas sobre el salario mínimo.

6. ¿Puedo presentar descargos sin abogado?

Técnicamente sí, pero no es recomendable. El proceso sancionatorio del INVIMA tiene una complejidad técnica y jurídica significativa, y los descargos requieren no solo conocimiento del derecho sanitario, sino también la capacidad de estructurar argumentos probatorios que puedan incidir efectivamente en la decisión. La asesoría de un abogado especializado maximiza las posibilidades de una resolución favorable.

7. ¿El INVIMA puede cerrar mi negocio sin previo aviso?

El cierre como sanción requiere el agotamiento del proceso sancionatorio con todas sus etapas. Sin embargo, el INVIMA sí puede adoptar medidas sanitarias de seguridad de carácter inmediato (como la clausura temporal, la suspensión de trabajos o la retención de productos) cuando detecte un riesgo inminente para la salud pública, conforme al artículo 576 de la Ley 9 de 1979. Estas medidas son preventivas y no constituyen sanciones per se.

8. ¿Qué infracciones del INVIMA son más frecuentes en el sector de alimentos?

Según el balance oficial de 2025, las infracciones más recurrentes en alimentos, bebidas y derivados cárnicos y lácteos están relacionadas con incumplimientos en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), deficiencias en las condiciones higiénico-sanitarias de plantas de beneficio, e irregularidades en el etiquetado.

9. ¿Puedo interponer una demanda contra el INVIMA si la sanción es injusta?

Sí. Agotados los recursos en sede administrativa, el sancionado puede acudir ante la jurisdicción contencioso administrativa interponiendo una demanda de nulidad y restablecimiento del derecho (artículo 138 de la Ley 1437 de 2011) dentro de los cuatro (4) meses siguientes a la notificación del acto definitivo.

10. ¿El INVIMA vigila el comercio electrónico?

Sí. El INVIMA ha firmado convenios con plataformas de comercio electrónico como Mercado Libre y la Cámara Colombiana de Comercio Electrónico para monitorear y evitar la venta de productos sin registro sanitario en canales digitales. Los vendedores en línea también están sujetos a la vigilancia sanitaria.

11. ¿Qué es la revocatoria directa y cuándo procede?

La revocatoria directa es un mecanismo previsto en el artículo 93 de la Ley 1437 de 2011 mediante el cual se solicita a la propia entidad que deje sin efecto un acto administrativo. Procede cuando el acto es manifiestamente contrario a la Constitución o la ley, no está conforme con el interés público o social, o causa agravio injustificado.

12. ¿Cuánto impuso el INVIMA en multas durante 2025?

Según cifras oficiales publicadas por la DRS del INVIMA en marzo de 2026, durante la vigencia 2025 se impusieron multas ejecutoriadas por un valor total de $6.058 millones de pesos, concentrándose el 51% en el sector de medicamentos y el 27% en alimentos y derivados lácteos.

13. ¿Qué pasa con las sanciones que ya estaban en firme antes de la UVB?

Conforme al parágrafo tercero del artículo 313 de la Ley 2294 de 2023, los cobros, sanciones y multas que se encontraban en firme o ejecutoriados con anterioridad al 1 de enero de 2024 se mantienen determinados en SMLMV o en UVT, según fuere el caso. La conversión a UVB solo aplica a las sanciones impuestas a partir de esa fecha.

14. ¿El INVIMA puede sancionar a personas naturales?

Sí. El proceso sancionatorio del INVIMA puede adelantarse tanto contra personas jurídicas (empresas) como contra personas naturales que ejerzan actividades reguladas sin cumplir con las normas sanitarias, incluyendo fabricantes artesanales, importadores individuales o vendedores informales de productos regulados.

15. ¿Necesito un abogado especializado o cualquier abogado puede defenderme?

Si bien cualquier abogado puede ejercer la representación legal, la complejidad técnica del derecho sanitario y regulatorio aconseja contar con un abogado con experiencia específica en procesos ante el INVIMA. El conocimiento de la normatividad sanitaria, los precedentes administrativos y los procedimientos internos de la DRS puede marcar una diferencia significativa en el resultado del proceso.

Conclusión: La defensa oportuna es su mejor inversión

Las sanciones del INVIMA representan un riesgo real y concreto para cualquier empresa o persona que opere en el sector de productos regulados en Colombia. Con multas que pueden alcanzar los $121 millones de pesos, decomisos de mercancía y posibles cierres de establecimientos, las consecuencias de un proceso sancionatorio mal gestionado pueden ser devastadoras para la continuidad de un negocio.

Sin embargo, como se ha expuesto a lo largo de esta guía, el ordenamiento jurídico colombiano ofrece garantías procesales sólidas y múltiples mecanismos de defensa que, cuando se activan oportunamente y con el acompañamiento de abogados especializados, pueden conducir a la exoneración de responsabilidad, la reducción sustancial de las sanciones o la anulación de los actos administrativos irregulares.

En nuestra firma contamos con un equipo de abogados especializados en derecho sanitario, asuntos regulatorios y procesos administrativos sancionatorios ante el INVIMA, con más de 15 años de experiencia representando exitosamente a empresarios del sector regulado. Nuestra firma ofrece desde asesoría preventiva en cumplimiento normativo hasta defensa integral en procesos sancionatorios ante la Dirección de Responsabilidad Sanitaria.

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También puede consultar nuestros contenidos relacionados en Tipos de sanciones del INVIMA, cómo sacar el registro sanitario INVIMA, esta guía legal sobre registro sanitario INVIMA, nuestro servicio de registro sanitario y nuestras áreas de práctica.

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Autor: Equipo de Affirma Legal.

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