La obtención del registro sanitario del INVIMA es una preocupación común entre comerciantes, emprendedores y empresarios en Colombia que se dedican a la producción, comercialización, importación o acondicionamiento de productos de aplicación o consumo humano. Obtener este registro sanitario no solo es un requisito legal, sino también una garantía de calidad y seguridad para los consumidores.
Este artículo ofrece una guía detallada sobre el proceso, los requisitos y las mejores prácticas para obtener el registro sanitario del INVIMA. A través de esta guía, los interesados podrán entender cada paso necesario para cumplir con las regulaciones y asegurar que sus productos sean aptos para el mercado colombiano.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) define el Registro Sanitario como:
El documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano.
En esencia, el Registro Sanitario es un acto administrativo por el cual el INVIMA determina si una solicitud cumple con los requisitos técnicos y legales para ser aprobada. Este registro se otorga por un periodo específico y es crucial para la legalización de productos en Colombia.
Obtener el registro sanitario es vital para quienes desean asegurar la legalidad y seguridad de sus productos. Cumplir con las regulaciones del INVIMA no solo protege la salud pública, sino que también facilita la comercialización y aumenta la confianza del consumidor en los productos.
El INVIMA clasifica diversos productos que requieren registro sanitario, cada uno con sus propios requisitos y procedimientos específicos.
Para alimentos y bebidas destinados a la venta directa al consumidor, se requiere una notificación, permiso o registro sanitario dependiendo del riesgo para la salud pública. Se exceptúan alimentos naturales sin procesos de transformación, ciertos alimentos de origen animal y materias primas destinadas exclusivamente a la industria y el sector gastronómico.
Todos los productos cosméticos comercializados en Colombia deben tener un número de notificación sanitaria del INVIMA. Estos productos se aplican sobre la piel, cabello, labios o uñas para modificar su apariencia, realizar limpieza o proporcionar fragancia, y no deben ser ingeridos o inyectados.
Al igual que los cosméticos, los artículos de aseo o higiene para el hogar requieren notificación sanitaria. Estos productos se utilizan para la limpieza, desinfección o aromatización de superficies domésticas o prendas de vestir.
El registro sanitario es esencial para medicamentos de todo tipo, incluidos los homeopáticos, químicos, sintéticos, biológicos, gases medicinales y radio fármacos. También se aplica a suplementos dietéticos y productos fisioterapéuticos.
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software o equipo biomédico que se utilice en el diagnóstico, tratamiento o monitoreo de enfermedades o lesiones humanas requiere registro sanitario.
El proceso de obtención del registro sanitario INVIMA puede variar según el tipo de producto, pero generalmente incluye los siguientes pasos:
Determinar si el producto es de alto, medio o bajo riesgo es el primer paso.
Por ejemplo, los lácteos se consideran de alto riesgo, mientras que los productos de frutas deshidratadas son de bajo riesgo.
Independientemente del tipo de producto, se requiere:
Cada tipo de producto tiene requisitos específicos adicionales:
Como firma de abogados que llevamos este tipo de procesos, siempre recomendamos a nuestros clientes mantener una actitud paciente sobre la duración en la solicitud de estos registros, ya que algunas veces estos procesos puede extenderse por meses o incluso años. Es fundamental asegurarse de que toda la documentación esté completa y correcta antes de su presentación.
La dificultad de obtener el registro sanitario depende del tipo de producto. Es más complicado para medicamentos debido a la cantidad de documentación requerida. Los alimentos de bajo riesgo tienen un proceso más sencillo. Es importante entender la categoría del producto y preparar toda la documentación necesaria con antelación para evitar retrasos.
Y recuerde que consultar con expertos o abogados especializados en temas INVIMA puede facilitar el trámite y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos, para que este tipo de solicitudes busquen un resultado satisfactorio frente al INVIMA.
El registro sanitario INVIMA es esencial para asegurar la calidad y seguridad de los productos destinados al consumo humano en Colombia. Cumplir con los requisitos legales y técnicos es fundamental para obtener este registro.
Con este registro, podrá ingresar sus productos al mercado con la confianza de que cumplen con todos los requisitos legales y de calidad necesarios. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se encarga de verificar que los establecimientos comerciales cuenten con las instalaciones, el personal y las herramientas adecuadas para la transformación o elaboración de productos. Además, asegura que los ingredientes o materiales utilizados cumplan con los parámetros establecidos por la ley.
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