Registro INVIMA para cosméticos en Colombia

Enero 04, 2023

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Registro INVIMA para cosméticos en Colombia
En Colombia, el INVIMA o Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, es la entidad encargada de vigilar todos los productos para consumo humano. Es decir, dicha entidad cumple las funciones de vigilancia y control sobre productos tales como alimentos, medicamentos, cosméticos, y otros productos de uso cotidiano.

El Decreto 2078 de 2012, la ley vigente que regula esta entidad pública, determina que el objetivo del INVIMA es ser una institución nacional en materia sanitaria que ejecute las políticas establecidas por el Ministerio de Salud. Por lo tanto, los productos sujetos a vigilancia y control por parte del INVIMA incluyen:
  • Alimentos.
  • Cosméticos.
  • Medicamentos.
  • Productos biológicos.
  • Bebidas.
  • Dispositivos y elementos médico-quirúrgicos.
  • Productos naturales homeopáticos.
  • Dispositivos y elementos odontológicos.
  • Productos naturales generados por biotecnología.
  • Reactivos de diagnóstico.
  • Entre otros productos, elementos, dispositivos, que puedan afectar la salud y bienestar de las personas.

Los cosméticos, al ser productos o sustancias que se aplican en diferentes partes del cuerpo, se encuentran sujetos al registro INVIMA para poder ser fabricados, comercializados, importados y distribuidos.

Si desea leer más sobre el Registro Sanitario INVIMA en Colombia, puede consultar nuestra publicación anterior:
¿Cómo sacar un registro sanitario INVIMA? O contactarnos por medio de nuestro formulario de contacto o a nuestro WhatsApp 3105706331

¿Qué es un producto cosmético en Colombia?


Colombia es un Estado miembro de la Comunidad Andina, por lo tanto, la normatividad que se aplica dentro del territorio colombiano en materia de notificación sanitaria obligatoria es la Decisión 516 de 2002 complementada por la Decisión 833 de 2018.

En ese sentido, se entiende por producto cosmético:
    "Toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales."
De esa manera, el concepto de cosméticos según la normatividad colombiana, con armonización de la internacional, va más allá de lo que consideramos maquillaje. Es decir, requerirán de registro sanitario ante el INVIMA más productos de los que se estiman inicialmente.

¿Cómo se clasifican los cosméticos?


El artículo 1 de la Decisión 516 de 2002, nos brinda una definición completa sobre lo que se considera cosméticos. Adicionalmente, en complemento al concepto normativo, dicho documento determina en su Anexo 1 la lista de productos considerados específicamente como cosméticos. Estos son:
  • Cosméticos capilares
  • Cosméticos para las uñas
  • Cosméticos de perfumería
  • Productos para higiene bucal y dental
  • Productos para y después del afeitado
  • Cosméticos para niños
  • Cosmético para el área de los ojos
  • Cosméticos para la piel
  • Cosméticos para los labios
  • Desodorantes y antitranspirantes
  • Cosméticos para el aseo e higiene corporal (incluye también a los paños
    húmedos, y geles antibacteriales*)
  • Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores
  • Productos Depilatorios
  • Productos para el blanqueo de la piel
*Geles antibacteriales con una concentración menor del 70% de alcohol.

En efecto, una amplia cantidad de productos cosméticos necesitan registro sanitario INVIMA para poder ser reproducidos y comercializados de manera legítima dentro del mercado colombiano.

Si tiene alguna duda o preguntas sobre si los productos que quiere distribuir y producir necesitan ser registrados, no dude comunicarse con nosotros por medio de nuestro formulario de contacto o por medio de nuestro WhatsApp al 3105706331. En AGT Abogados contamos con excelentes abogados en derecho regulatorio que podrán solventar todas las dudas que tenga respecto a sus productos cosméticos, desde determinar si su producto cumple con las características de un cosmético hasta todo el proceso de registro INVIMA.

¿Cuáles son los requisitos para solicitar una notificación sanitaria?


El registro sanitario obligatorio INVIMA para cosméticos es un proceso que se puede hacer de forma virtual o presencial. El instituto ha determinado que para este proceso se deben demostrar unos requisitos generales, legales y técnicos.

Los requisitos generales incluyen: recibos de consignación, formatos de información básica, información legal y técnica completa. Del mismo modo, los requisitos legales y técnicos van a variar dependiendo del origen de los productos. Es decir, si los productos son nacionales o importados, tendrán en su mayoría los mismos requisitos con algunas variaciones.

Los requisitos legales que aplican tanto para productos nacionales como importados, son los siguientes:

  • Formulario diligenciado a la cabalidad con la respectiva firma.
  • Pago de la tarifa estipulada por el INVIMA.
  • Nombre del producto, y marca en el caso de que aplique.
  • Clasificación del grupo cosmético.
  • La forma cosmética del producto.
  • Copia del contrato de fabricación.
A propósito de los productos cosméticos importados, deberán cumplir todos los requisitos mencionados anteriormente y otros adicionales. En primer lugar, se deberá aportar un certificado de libre venta, apostillado o una autorización por la entidad que cumpla las funciones de la autoridad competente sanitaria en el país de origen y no deberá tener una fecha de expedición mayor de 5 años desde que se presenta la notificación sanitaria obligatoria. Finalmente, una autorización otorgada por el fabricante a quien vaya a comercializar el producto que indique si lo autoriza como titular de la notificación sanitaria.

De la misma manera, el solicitante ante el INVIMA deberá aportar los requisitos técnicos. Algunos de los requisitos técnicos que aplican para productos nacionales son los siguientes:
  • Fórmula cualitativa básica y secundaria en nomenclatura INCI.
  • Fórmula cuantitativa para las sustancias de uso restringido.
  • Especificaciones microbiológicas.
  • Material de envase primario.

¿Cuánto cuesta el registro INVIMA para cosméticos?


Las tarifas para el cobro de los servicios ofrecido por el INVIMA en Colombia se encuentran determinadas por la Resolución 2022043168 del 19 de diciembre de 2022. Estas tarifas consagradas en la resolución serán los montos vigentes para el año 2023.

Valor Registro INVIMA para cosméticos

El manual tarifario indica los precios del proceso de registro, teniendo en cuenta la categoría del trámite, grupo del producto y servicio solicitado. El valor de la tarifa de registro se encuentra relacionado en términos de Unidad de Valor Tributario o UVT. Para el proceso de registro de cosméticos, las tarifas actuales según la resolución son:

A saber, la UVT es la unidad de valor usada en Colombia para efectos tributarios. Para el 2022, el valor de la UVT se encuentra en $42.412 COP. Por lo tanto, estos son los precios que deberá asumir cuando realice el registro INVIMA para cosméticos:
  • Código 1027: $3.062.995 COP
  • Código 1029: $1.248.000 COP

¿Desea Asesoría Legal Personalizada para Obtener un Registro Sanitario INVIMA?


En Colombia, se requiere un registro sanitario obligatorio para poder fabricar, comercializar y reproducir productos cosméticos, ya que son sustancias que pueden afectar la salud de las personas que los utilicen.

En nuestra firma contamos con abogados expertos en Derecho regulatorio que le indicaran el paso a paso que deberá realizar ante el INVIMA para registrar sus productos cosméticos. Desde el desarrollo de los formularios hasta la determinación de las tarifas diferenciadas, si aplican, nuestros abogados le brindarán una asesoría de alta calidad y un acompañamiento minucioso. Para más información acerca de este y otros asuntos jurídicos, comuníquese con nosotros al 310 5706331, por WhatsApp al +57 3105706331 o a través de nuestro formulario de contacto.

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