Abril 09, 2026
Si usted fabrica, importa o comercializa en Colombia cualquier producto destinado al consumo o la aplicación humana, ya sean alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios o productos de aseo, existe un documento sin el cual su operación comercial simplemente no puede existir de manera legal: el registro sanitario INVIMA. No se trata de un trámite burocrático más ni de un simple formalismo administrativo. Se trata, en esencia, de la autorización estatal que certifica que su producto cumple con los estándares de calidad, seguridad y eficacia que la normativa sanitaria colombiana exige para proteger la salud pública.
En nuestra experiencia de más de 15 años asesorando empresas nacionales e internacionales desde Affirma Legal, hemos observado que la percepción generalizada sobre el registro sanitario oscila entre dos extremos igualmente problemáticos: quienes lo ven como un obstáculo innecesario que retrasa el lanzamiento de sus productos, y quienes lo subestiman al punto de intentar comercializar mercancía sin la debida autorización. Ambas posturas son riesgosas. La primera ignora que el INVIMA, como autoridad sanitaria, cumple una función constitucional de protección del derecho a la salud consagrado en el artículo 49 de la Constitución Política. La segunda expone a la empresa a sanciones que, como lo demostraron las cifras de 2025, pueden ascender a miles de millones de pesos.
Este artículo no es solo una guía técnica sobre cómo tramitar un registro sanitario INVIMA. Es también un análisis crítico, basado en la normativa vigente y en nuestra experiencia práctica, sobre por qué el registro sanitario debería entenderse como una inversión estratégica y no como un gasto operativo; y sobre cómo los cambios normativos recientes, especialmente la Resolución 2025029546 de julio de 2025 y la plataforma INVIMA Ágil, están transformando la manera en que se obtiene y se gestiona esta autorización en Colombia.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la agencia reguladora sanitaria de Colombia, creada mediante la Ley 100 de 1993 y reglamentada por el Decreto 1290 de 1994, posteriormente sustituido por el Decreto 2078 de 2012. Su misión fundamental es ejecutar las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad sobre todos los productos que puedan impactar la salud individual o colectiva de los colombianos.
Es importante entender que el INVIMA no opera en el vacío. Su existencia responde a una necesidad que trasciende lo administrativo: sin un ente regulador que verifique los procesos de fabricación, preservación, manipulación y distribución de productos de consumo humano, la salud pública quedaría expuesta a riesgos incontrolados. En un país donde el mercado informal representa un porcentaje significativo de la economía, la labor del INVIMA adquiere una relevancia que muchos empresarios no dimensionan hasta que enfrentan una inspección o, peor aún, un proceso sancionatorio.
Desde una perspectiva jurídica, el INVIMA tiene competencia sobre cuatro grandes grupos de productos: (i) alimentos y bebidas; (ii) medicamentos y productos biológicos; (iii) cosméticos, productos de aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica; y (iv) dispositivos médicos y equipos biomédicos. Cada uno de estos grupos se rige por un marco normativo específico que determina los requisitos para la obtención del respectivo registro, permiso o notificación sanitaria.
De acuerdo con la definición legal, el registro sanitario es el documento público expedido por la autoridad sanitaria competente, en este caso el INVIMA, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar, importar, procesar y comercializar en Colombia un producto destinado al consumo o la aplicación humana. Esta definición, que aparece recurrentemente en el Decreto 677 de 1995, la Resolución 2674 de 2013 y el Decreto 4725 de 2005, entre otras normas, encierra un concepto jurídico clave: el registro sanitario es un acto administrativo. Esto significa que su expedición está sujeta al cumplimiento de requisitos técnicos y legales específicos, que su negación puede ser impugnada mediante recursos administrativos (como el recurso de reposición), y que su vigencia está determinada por la ley.
Un aspecto que consideramos fundamental destacar, y que muchas guías omiten, es que el registro sanitario no es un certificado estático. Es una autorización dinámica que implica obligaciones continuas para su titular: mantener las condiciones bajo las cuales fue otorgado, reportar eventos adversos cuando corresponda, cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y renovar oportunamente antes del vencimiento de su vigencia. La responsabilidad del titular no termina con la obtención del registro; en muchos sentidos, apenas comienza.
Una de las confusiones más frecuentes que encontramos en nuestra práctica profesional es la tendencia a utilizar indistintamente los términos "registro sanitario", "permiso sanitario" y "notificación sanitaria". Aunque los tres son autorizaciones sanitarias expedidas por el INVIMA, difieren sustancialmente en función del nivel de riesgo del producto, la profundidad del análisis que realiza la autoridad y, en consecuencia, en el grado de complejidad del trámite.
La clasificación de riesgo para alimentos se encuentra detallada en el anexo técnico de la Resolución 719 de 2015, mientras que para medicamentos rige el Decreto 677 de 1995 (modificado por el Decreto 1474 de 2023), para dispositivos médicos el Decreto 4725 de 2005, y para cosméticos la Decisión 516 de la CAN. Es esencial que el empresario identifique correctamente la categoría de su producto antes de iniciar cualquier trámite ante el INVIMA, pues un error en esta clasificación puede resultar en rechazos, demoras innecesarias o, incluso, en la obligación de reiniciar el proceso desde cero.
Nuestra opinión profesional es clara: la distinción entre registro, permiso y notificación sanitaria no es meramente académica. Tiene consecuencias prácticas directas sobre los tiempos de lanzamiento al mercado, los costos del trámite y la estrategia regulatoria de la empresa. Un asesor jurídico especializado puede ahorrarle meses de gestión al orientar correctamente desde el inicio.
En Affirma Legal contamos con abogados especializados en asuntos regulatorios ante el INVIMA. Consulta Platinum (con directores de la firma): $399.000 COP | Premium Presencial (Bogotá): $280.000 COP | Premium Virtual: $180.000 COP.
Escríbanos a nuestro formulario de contacto o contáctenos al 3175155125.
El universo de productos vigilados por el INVIMA es amplio, y la normativa que regula cada categoría es distinta. A continuación, presentamos un análisis detallado por tipo de producto, incluyendo las normas aplicables y las particularidades que todo empresario debe conocer.
La Resolución 2674 de 2013 y la Resolución 3168 de 2015 establecen que todos los alimentos fabricados, envasados o importados para su comercialización directa al consumidor requieren notificación, permiso o registro sanitario según su nivel de riesgo. La excepción, consagrada desde el artículo 41 del Decreto 3075 de 1997 y mantenida en la regulación vigente, aplica para alimentos naturales no procesados (frutas, hortalizas, granos frescos, miel de abejas), alimentos de origen animal crudos no alterados y materias primas destinadas exclusivamente a la industria y el sector gastronómico.
Un dato que muchos emprendedores desconocen es que es posible amparar varios productos bajo un mismo registro sanitario. Según el artículo 42 de la Resolución 2674 de 2013, esto aplica cuando se trata del mismo alimento con diferentes marcas del mismo titular, productos con la misma composición básica que solo difieren en elementos secundarios, el mismo producto en diferentes presentaciones comerciales, o alimentos de origen vegetal con el mismo nombre específico en diferentes variedades. Esta posibilidad representa un ahorro significativo en tarifas y gestión administrativa que, en nuestra experiencia, muchos solicitantes no aprovechan por desconocimiento.
El régimen de medicamentos es, sin duda, el más complejo del sistema de registro sanitario colombiano. El Decreto 677 de 1995, fue sustancialmente modificado por el Decreto 1474 de 2023, que introdujo un cambio trascendental: la vigencia indefinida de los registros sanitarios de medicamentos. Esta modificación, aunque celebrada por la industria farmacéutica por reducir la carga administrativa de las renovaciones periódicas, no elimina la obligación del titular de mantener las condiciones bajo las cuales se otorgó el registro ni las facultades del INVIMA para adoptar medidas cuando detecte incumplimientos o riesgos sanitarios asociados a la farmacovigilancia.
Para medicamentos de síntesis química, biológicos, homeopáticos, fitoterapeúticos y suplementos dietarios, el trámite exige, además de la documentación general, una evaluación farmacológica obligatoria. Este paso adicional, regulado por el Decreto 1782 de 2014 para biológicos y por disposiciones específicas para cada subcategoría, incrementa considerablemente la complejidad, los tiempos y los costos del trámite. En Affirma Legal, consideramos que este es precisamente el área donde la asesoría jurídica especializada marca la mayor diferencia entre obtener el registro en un plazo razonable o quedar atrapado en un ciclo de requerimientos y subsanaciones que puede prolongarse durante años.
Los productos cosméticos y de higiene personal se regulan bajo la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), que establece un régimen armonizado de notificación sanitaria obligatoria (NSO). El trámite es relativamente más sencillo que el de medicamentos, pero no por ello exento de requisitos técnicos exigentes: fórmula cuantitativa y cualitativa en nomenclatura INCI, especificaciones organolépticas y fisicoquímicas, especificaciones microbiológicas y descripción del material del envase primario y secundario. Los productos de aseo, limpieza e higiene doméstica se rigen por el Decreto 1545 de 1998 y normatividad complementaria.
El Decreto 4725 de 2005 clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb y III), siendo la clase III la de mayor riesgo. Cualquier instrumento, aparato, máquina, software o equipo biomédico destinado al diagnóstico, prevención, tratamiento o monitoreo de enfermedades requiere registro sanitario. Los fabricantes e importadores deben, además, obtener la Certificación de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) conforme a la Resolución 4002 de 2007, como requisito previo para el registro.
El panorama regulatorio del INVIMA ha experimentado transformaciones significativas durante 2025 y principios de 2026. Destacamos las más relevantes:
Esta resolución estableció el procedimiento de trámite automático con revisión posterior y enfoque de riesgo para la expedición, renovación y modificación de registros, permisos y notificaciones sanitarias de alimentos y bebidas. En la práctica, esto significa que la autorización se concede de manera inmediata una vez el solicitante declara cumplir con los requisitos, pero el INVIMA se reserva la facultad de realizar verificaciones posteriores selectivas mediante una matriz de riesgo.
Nuestra valoración de este cambio es matizada. Si bien simplifica y agiliza el acceso al mercado, alineándose con las políticas de simplificación de trámites del Decreto 019 de 2012 y el Plan Nacional de Desarrollo 2022-2026 (Ley 2294 de 2023), también traslada al titular una responsabilidad mayor. Bajo el régimen automático, el titular es responsable de la veracidad, legalidad y suficiencia de la información declarada. Si una revisión posterior detecta incumplimientos, las consecuencias no son solo la cancelación del registro: pueden incluir sanciones económicas y, en casos graves, responsabilidad penal por falsedad en documento público. En otras palabras, la facilidad del trámite no debe confundirse con una relajación de las exigencias.
Ante las dificultades administrativas acumuladas en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el INVIMA adoptó un Plan de Contingencia para agilizar la gestión de registros sanitarios de medicamentos. Esta resolución, fundamentada en los principios de eficacia, celeridad y simplificación administrativa, busca reducir los represamientos que históricamente han caracterizado los trámites de este sector. Es una respuesta pragmática a un problema real que afecta tanto a la industria como a los pacientes que dependen del acceso oportuno a medicamentos.
Como mencionamos anteriormente, este decreto estableció que la vigencia de los registros sanitarios de medicamentos será indefinida. Sin embargo, esto no impide que el INVIMA, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control, adopte las medidas necesarias cuando encuentre incumplimientos de las normas técnicas o identifique riesgos sanitarios asociados a la farmacovigilancia. La vigencia indefinida no equivale a una licencia permanente e incondicional.
Un beneficio que merece especial mención, porque muchos emprendedores aún lo desconocen, es la exención del pago de tarifa para la obtención de registros sanitarios por primera vez, modificaciones o renovaciones para microempresas y pequeños productores. Este beneficio, consagrado en el parágrafo 2° del artículo 2° de la Ley 2069 de 2020, requiere acreditar la condición de microempresa mediante el balance de pérdidas y ganancias, la certificación de activos en UVT y demás documentos especificados por el INVIMA. Es una herramienta valiosa para democratizar el acceso al mercado formal, pero exige el cumplimiento estricto de los requisitos de acreditación.
Nuestros abogados especializados en asuntos regulatorios pueden orientarle en la acreditación de requisitos y la gestión integral del trámite.
Escríbanos a nuestro formulario de contacto o agende su cita legal con nuestros abogados a través del siguiente enlace.
Aunque el procedimiento varía según el tipo de producto, existe una estructura general que aplica a la mayoría de los trámites de registro sanitario ante el INVIMA. A continuación, describimos los pasos fundamentales con las consideraciones legales que todo solicitante debe tener presentes.
Este es el paso más crítico y, lamentablemente, donde más errores observamos en la práctica. Antes de diligenciar cualquier formulario, el solicitante debe determinar con precisión: (i) el grupo de productos al que pertenece su mercancía (alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos); (ii) la categoría de riesgo según la normativa específica aplicable; y (iii) la modalidad de la autorización requerida (fabricación, importación, envasado, comercialización). Para alimentos, la clasificación de riesgo se encuentra en el anexo técnico de la Resolución 719 de 2015.
Todo fabricante debe tener su establecimiento debidamente inscrito ante el INVIMA. Esta inscripción es un requisito previo indispensable que certifica que las instalaciones cumplen con las condiciones sanitarias básicas y, según el tipo de producto, con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). La inscripción se realiza a través de la Oficina Virtual del INVIMA.
Los requisitos documentales varían según el tipo de producto, pero generalmente incluyen: formulario de información básica, formulario de solicitud del trámite específico, certificado de existencia y representación legal o matrícula mercantil del titular y del fabricante, ficha técnica del producto, información sobre composición y, para productos importados, certificado de venta libre del país de origen con traducción oficial si es necesario. En el caso de medicamentos, se requiere adicionalmente la evaluación farmacológica y estudios de estabilidad.
El INVIMA cuenta con un manual tarifario que se actualiza periódicamente, la última actualización fue mediante la Resolución 2024057944 de diciembre de 2024, modificada parcialmente por la Resolución 2025029573 de julio de 2025. Es fundamental verificar la tarifa vigente al momento de la solicitud, pues un pago incorrecto es causal de devolución. El pago se realiza a través del botón de pagos PSE de la Oficina Virtual.
Actualmente, los trámites se radican principalmente a través de la Oficina Virtual del INVIMA. Para alimentos y bebidas no alcohólicas, las nuevas solicitudes deben gestionarse a través de la plataforma INVIMA Ágil, el sistema de información implementado en virtud de la Resolución 2025029546 de 2025 para el trámite automático. La documentación debe adjuntarse en formato PDF y cumplir con las especificaciones técnicas establecidas (tamaño máximo de archivos, formato de presentación, entre otros).
Una vez radicada la solicitud, el INVIMA puede formular requerimientos de información adicional o subsanación de documentos. La respuesta oportuna y técnicamente adecuada a estos requerimientos es determinante para evitar el archivo o la negación de la solicitud. En caso de negación, el solicitante puede interponer recurso de reposición dentro de los términos establecidos en el Código de Procedimiento Administrativo (Ley 1437 de 2011).
Este es un tema sobre el que consideramos necesario hablar con franqueza. Muchos empresarios, especialmente emprendedores que están iniciando operaciones, subestiman las consecuencias de comercializar productos sin la debida autorización sanitaria. Las cifras hablan por sí solas: durante la vigencia 2025, el INVIMA impuso multas ejecutoriadas por un valor total de $6.058 millones de pesos, según el informe publicado por la entidad en marzo de 2026.
La distribución de estas sanciones es reveladora. El sector de medicamentos concentró el 51% del valor total de las multas, equivalente a $3.060 millones, lo que refleja la severidad con que el INVIMA aborda los incumplimientos en este segmento dada su directa relación con la salud pública. Los sectores de alimentos, bebidas y derivados lácteos representaron el 27% de las sanciones económicas. Las infracciones más recurrentes se asociaron a incumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), fabricación y comercialización de productos fraudulentos sin registro sanitario, irregularidades en etiquetado e ilegalidad en dispositivos médicos.
Las sanciones que puede imponer el INVIMA, conforme al régimen sanitario vigente, incluyen: amonestación escrita para infracciones que no impliquen riesgo directo, multas de hasta diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes, decomiso definitivo de productos que no cumplan las disposiciones sanitarias, y suspensión o cancelación del registro sanitario. En los casos más graves, puede ordenarse el cierre temporal o definitivo del establecimiento.
Nuestra posición sobre este punto es inequívoca: el costo de obtener y mantener vigente un registro sanitario siempre será una fracción mínima comparado con el costo potencial de una sanción, sin contar el daño reputacional, la pérdida de mercancía decomisada y la eventual responsabilidad penal. La prevención, en materia regulatoria, es invariablemente más rentable que la remediación.
Affirma Legal cuenta con experiencia en la defensa técnica y jurídica ante la Dirección de Responsabilidad Sanitaria del INVIMA. No espere a que la sanción quede en firme.
Escríbanos a nuestro formulario de contacto o contáctenos al 3175155125.
La renovación del registro sanitario es un aspecto que, por sorprendente que parezca, muchos titulares gestionan de manera tardía o deficiente. Cada tipo de autorización sanitaria tiene una vigencia específica: para alimentos de alto riesgo, el registro tiene una vigencia de 5 años; para riesgo medio, el permiso sanitario dura 7 años; y para bajo riesgo, la notificación sanitaria tiene vigencia de 10 años. Los medicamentos, tras el Decreto 1474 de 2023, gozan de vigencia indefinida, aunque sujeta a vigilancia continua.
El error más frecuente que identificamos es la solicitud de renovación fuera de los términos legales. Cuando un registro sanitario vence sin que se haya tramitado oportunamente la renovación, el titular pierde la autorización para comercializar el producto y, según la normativa aplicable (por ejemplo, el parágrafo del artículo 14 del Decreto 3249 de 2006 para suplementos dietarios), únicamente cuenta con un plazo de seis meses para el agotamiento de las existencias en el mercado. Pasado ese plazo, la comercialización se convierte en una actividad ilegal susceptible de sanción.
Nuestra recomendación es iniciar el trámite de renovación con un mínimo de seis meses de antelación al vencimiento del registro. Esto permite un margen suficiente para reunir la documentación actualizada, responder a eventuales requerimientos del INVIMA y evitar la interrupción de la actividad comercial.
El INVIMA pone a disposición del público un portal de consulta de registros sanitarios accesible desde su sitio web oficial. Esta herramienta permite que cualquier persona, consumidores, distribuidores, competidores, verifiquen el estado, la vigencia y las condiciones de un registro sanitario. Para los empresarios, esto tiene una implicación directa: su cumplimiento o incumplimiento regulatorio es información pública.
Desde la perspectiva del consumidor, la verificación del registro sanitario debería ser un hábito. Todo producto legalmente comercializado en Colombia debe exhibir visiblemente en su etiqueta el número de registro, permiso o notificación sanitaria. Si un producto no lo tiene, o si el número no aparece en la base de datos del INVIMA, es una señal de alerta inequívoca.
A lo largo de más de una década asesorando empresas en asuntos regulatorios, hemos llegado a una convicción que compartimos abiertamente con nuestros clientes: el registro sanitario INVIMA no debería percibirse como un obstáculo burocrático, sino como un activo estratégico de la empresa.
En un mercado cada vez más informado y exigente, el registro sanitario comunica algo fundamental al consumidor: que el producto ha sido sometido a un escrutinio regulatorio, que cumple con estándares de calidad verificables y que existe un titular identificable que responde por su seguridad. En sectores donde la competencia informal es agresiva, como el de alimentos procesados, cosméticos naturales o suplementos dietarios, contar con un registro sanitario vigente y bien gestionado se convierte en un diferenciador real.
Adicionalmente, el registro sanitario es un requisito indispensable para acceder a canales de distribución formales, supermercados, grandes superficies, plataformas de comercio electrónico legales, y para participar en procesos de contratación pública. Las empresas que invierten en una gestión regulatoria sólida desde el inicio se posicionan mejor para escalar su operación, acceder a mercados de exportación y atraer inversión.
Por otro lado, los convenios recientes del INVIMA con plataformas de comercio electrónico como Mercado Libre y la Cámara Colombiana de Comercio Electrónico refuerzan una tendencia clara: la digitalización del comercio no es una excusa para evadir la regulación sanitaria. Por el contrario, las plataformas están asumiendo un rol activo en la verificación de registros, lo que hace cada vez más difícil (y más riesgoso) operar al margen de la legalidad.
El sistema regulatorio sanitario colombiano es técnicamente complejo y normativamente denso. La multiplicidad de decretos, resoluciones, decisiones andinas y guías técnicas que regulan cada tipo de producto hace prácticamente imposible que un empresario sin formación jurídica o regulatoria especializada navegue el proceso sin tropiezos. Los errores más comunes que observamos incluyen: clasificación incorrecta del producto, documentación incompleta o mal presentada, pago de tarifas incorrectas, desconocimiento de los plazos de respuesta a requerimientos y falta de estrategia ante negaciones.
En Affirma Legal, nuestro equipo de asuntos regulatorios trabaja con todos los sectores industriales vigilados por el INVIMA. Nuestra gestión integral abarca desde la clasificación inicial del producto y la estrategia regulatoria, hasta la preparación de la documentación técnica, la radicación de la solicitud, el seguimiento del trámite, la respuesta a requerimientos y, cuando es necesario, la defensa ante procesos sancionatorios. Hemos asesorado a empresas nacionales e internacionales en la obtención de registros para alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y productos de aseo, con resultados que nuestros clientes respaldan.
Es el acto administrativo mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar, importar, procesar y comercializar en Colombia productos destinados al consumo o la aplicación humana, como alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos.
La diferencia radica en el nivel de riesgo del producto. El registro sanitario aplica para productos de alto riesgo (vigencia de 5 años para alimentos), el permiso sanitario para riesgo medio (7 años) y la notificación sanitaria para bajo riesgo (10 años). Los requisitos y la profundidad de la evaluación del INVIMA varían en cada caso.
Requieren autorización sanitaria del INVIMA: alimentos y bebidas procesados para venta directa al consumidor, medicamentos de todo tipo, suplementos dietarios, productos fitoterapeúticos, cosméticos, productos de aseo e higiene doméstica, plaguicidas de uso doméstico y dispositivos médicos.
El costo varía según el tipo de producto y la modalidad del trámite. El INVIMA cuenta con un manual tarifario actualizado (Resolución 2024057944 de 2024, modificada por la Resolución 2025029573 de 2025). Los microempresarios pueden acceder a exención de tarifa bajo la Ley de Emprendimiento (Ley 2069 de 2020).
El tiempo depende del tipo de producto. Para alimentos bajo el régimen de trámite automático (Resolución 2025029546 de 2025), la autorización puede ser inmediata. Para medicamentos, los plazos pueden extenderse varios meses o incluso años, dependiendo de la complejidad de la evaluación farmacológica.
La comercialización sin autorización sanitaria constituye una infracción al régimen sanitario. El INVIMA puede imponer sanciones que incluyen multas de hasta 10.000 SMLDV, decomiso de productos, suspensión o cancelación de registros, y cierre temporal o definitivo del establecimiento. En 2025, el INVIMA impuso multas por $6.058 millones.
Para alimentos: RSA 5 años, PSA 7 años, NSA 10 años. Para medicamentos, la vigencia es indefinida desde el Decreto 1474 de 2023, sujeta a vigilancia continua. Para dispositivos médicos, la vigencia se establece en el Decreto 4725 de 2005. La renovación debe tramitarse oportunamente antes del vencimiento.
Sí, en el caso de alimentos. El artículo 42 de la Resolución 2674 de 2013 permite amparar bajo un mismo registro productos del mismo fabricante y titular con la misma composición básica, diferentes presentaciones comerciales o variedades del mismo producto.
Es el sistema de información implementado por el INVIMA en 2025 para gestionar los trámites de registro, permiso y notificación sanitaria de alimentos y bebidas mediante la modalidad de trámite automático con revisión posterior, conforme a la Resolución 2025029546 de 2025.
La evaluación farmacológica es un análisis técnico-científico obligatorio para el registro sanitario de medicamentos. Busca verificar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento. Se rige por el Decreto 677 de 1995, el Decreto 1782 de 2014 (para biológicos) y normatividad complementaria.
La Ley 2069 de 2020 establece exención del pago de tarifa para microempresas y pequeños productores, para registros sanitarios por primera vez, modificaciones o renovaciones. Se debe acreditar la condición de microempresa con la documentación financiera establecida por el INVIMA, incluyendo activos en UVT.
Los cosméticos se regulan bajo la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), que establece un régimen armonizado de notificación sanitaria obligatoria. Los requisitos incluyen fórmula en nomenclatura INCI, especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas.
El INVIMA ofrece un portal público de consulta de registros sanitarios en su sitio web oficial, donde cualquier persona puede verificar el estado y la vigencia de la autorización sanitaria de un producto.
Ante la negación de un registro sanitario, el solicitante puede interponer recurso de reposición contra la resolución que niega el registro, dentro de los términos establecidos por la Ley 1437 de 2011 (Código de Procedimiento Administrativo). Contar con asesoría jurídica especializada es fundamental para fundamentar adecuadamente el recurso.
La complejidad normativa del sistema regulatorio sanitario colombiano hace que los errores en la clasificación del producto, la documentación o los plazos sean frecuentes y costosos. Un abogado especializado en asuntos regulatorios orienta correctamente desde el inicio, reduce los tiempos del trámite y minimiza el riesgo de rechazos o sanciones.
El registro sanitario INVIMA es mucho más que un documento administrativo. Es la piedra angular de la operación legal y comercial de cualquier empresa que fabrique, importe o comercialice productos destinados al consumo o la aplicación humana en Colombia. La normativa vigente, que ha evolucionado significativamente con el trámite automático, la vigencia indefinida de medicamentos y los beneficios de la Ley de Emprendimiento, ofrece hoy más herramientas que nunca para acceder al mercado formal de manera eficiente.
Sin embargo, esta eficiencia viene acompañada de una mayor responsabilidad para los titulares. El régimen de revisión posterior y las cifras millonarias de sanciones en 2025 demuestran que el INVIMA está ejerciendo activamente sus funciones de control. La pregunta para todo empresario no es si debe obtener el registro sanitario, sino cómo obtenerlo de manera correcta, oportuna y estratégica.
En Affirma Legal, estamos comprometidos con brindarle no solo la asesoría técnica que su trámite requiere, sino también la visión estratégica que su empresa necesita para convertir el cumplimiento regulatorio en una ventaja competitiva. También puede consultar nuestros contenidos relacionados en Cómo sacar el registro sanitario INVIMA, y esta guía para fabricantes de alimentos.
Si está considerando lanzar un producto al mercado colombiano, renovar un registro próximo a vencer o defender su empresa ante una actuación del INVIMA, contáctenos. Nuestra experiencia de más de 15 años y nuestro equipo multidisciplinario están a su disposición.
Escríbanos a nuestro formulario de contacto, agende su cita legal con nuestros abogados a través del siguiente enlace o contáctenos al 3175155125.
Síganos en Facebook como: Affirmalegal, en Instagram como: @Affirmalegal y en Tiktok como: @affirma_legal
Autor: Affirma Legal – Abogados Expertos en Asuntos Regulatorios e INVIMA.
Nuestra misión es forjar un camino de confianza y excelencia en el ámbito legal. Somos un equipo de abogados y profesionales de alto perfil, unidos para crear una firma que refleja nuestros valores fundamentales: Honestidad, Compromiso con el cliente, Eficacia, Seguridad y Experiencia.
